3d rendered illustration of a shoulder replacement

[Case] Ernstige kwaliteitsproblemen met borstimplantaten zorgden ruim drie jaar geleden voor ophef. Het was niet eenvoudig om de getroffen patiënten en betrokken artsen te vinden en te waarschuwen. Het FAGG realiseerde daarom, samen met Smals, een ambitieus programma voor een totale traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Zo kan elke burger voortaan online checken van welk implantaat hij of zij drager is.

Advertentie

 
Een hartklep, een pacemaker, een heup- of knieprothese, een borstimplantaat… Het zijn stuk voor stuk medische hulpmiddelen waarbij elk kwaliteitsprobleem ernstige gevolgen kan hebben voor de drager. Vaak duikt zo’n probleem pas veel later op. “Bij het PIP-schandaal ging het om regelrechte kwaliteitsfraude”, herinnert zich Vanessa Binamé, directeur-generaal Post-autorisatie bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). “De uitdaging was enorm: over welke aantallen ging het? Wie waren de getroffen artsen en patiënten? Vaak ging het om privéklinieken of ‘extramuros’-ingrepen.”
 
Het FAGG wil strikt toezien op de kwaliteit én de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Samen met Smals, de gemeenschappelijke ICT-organisatie van de instellingen in de sociale zekerheid, startte daarom het automatiseringsprogramma ‘Traceerbaarheid van medische implantaten’ (TDMI).

Authentieke bronnen en online registratie

Een ‘centraal traceringsregister’ brengt de hele levenscyclus van een implantaat in kaart, van het voorschrift en de plaatsing tot eventuele ‘recalls’ en explantatie. Wie kreeg welk implantaat, wanneer, van welke arts, in welke kliniek? Twee databanken dienen als authentieke bron: één met alle distributeurs van medisch materiaal actief in België en één met alle implantaten. Een jaar na de ‘go live’ zijn er al bijna 1400 distributeurs geregistreerd, en meer dan 430.000 medische hulpmiddelen.
 
Het centraal register kende een succesvol piloottraject bij onder meer UZ Leuven en CHU Charleroi. Een veralgemeend gebruik komt er wanneer de registratie ook bij wet verplicht zal zijn. Ondertussen zijn al 75.000 medische ingrepen geregistreerd bij zo’n 28.000 patiënten, met meer dan 100.000 implantaten.
 
“De registratie mag geen administratieve overlast betekenen voor de ziekenhuizen”, benadrukt Vanessa Binamé. De uitwisseling gebeurt via webservices, vanuit bestaande ICT-systemen die reeds voor andere traceerbaarheidsverplichtingen werden ontwikkeld.

Implantatenkaart

De registratie gebeurt veilig en met een totaal respect voor de privacy. Enkel de patiënt heeft toegang en kan de behandelende arts toegang geven. Het FAGG beschikt slechts over anonieme, statistische gegevens. In extreme noodgevallen kan het systeem wel de dragers opsporen van een implantaat met een acuut probleem. Op elk moment kan de patiënt een implantatenkaart downloaden. “Dat is het mooiste. De patiënt weet nu op elk moment waarvan hij of zij drager is”, besluit Vanessa Binamé.

Advertentie